首个中国
伟哥——白云山
金戈于10月28日正式上市销售后,受到媒体和广大消费者热捧,标志着国产品牌终于打破了抗ED类药物外资企业市场垄断的格局。
首个中国伟哥-白云山金戈,从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是,当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据朱厂长介绍,早在上个世纪90年代,原研品还未在美国上市之时,白云山制药总厂就开始研发枸橼酸
西地那非原料和片剂,并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。并在2001年3月,获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。
2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势,大大提高了总产率。
在白云山制药总厂启动申报枸橼酸西地那非的原料和片剂生产的同年,诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成为广药集团研究总院的院长。
在穆拉德的指导下,白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念,自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求,从源头上确保了金戈产品的质量。同时,按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准,开展了一系列研究工作,金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。
白云山金戈终端零售价格为一粒装48元/盒,二粒装89元/盒,三粒装133元/盒,4粒装178元/盒,10粒装345元/盒。与原研产品相比,同剂量价格下降30%,单次用药金额下降超过60%。伟哥之父穆拉德博士坦言,作为一位临床研究者,看到仿制药对于患者的意义——同样疗效的药品,但价格大幅下降,使更多患者享受到更好的医疗服务,是一件非常高兴的事。
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